ABD'de FDA uzmanlar kurulu Pfizer-Biontech aşısına onay verdi
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) uzmanlar kurulu, Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in geliştirdiği yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısının kullanımını onayladı
Bağımsız uzmanlardan oluşan FDA danışma kurulu, yaptığı oylamada 4'e karşı 17 oyla ilaç şirketi Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen Kovid-19 aşısının acil kullanımı için FDA'ya yetki verdi.
Düzenleyici kurulun ülkenin ilk Kovid-19 aşısına verdiği bu onaydan sonra FDA'nın aşı konusundaki resmi teyit prosedürünü tamamlayıp en erken bugünden itibaren eyaletlere dağıtımına başlaması bekleniyor.
Bu ay sonuna kadar ilk parti olarak 6,4 milyon doz aşının dağıtılması ve iki doz aşılama uygulaması nedeniyle ilk etapta 3 milyon kişiyi kapsaması planlanıyor.
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) aşılamada önceliğin sağlık çalışanlarına ile bakım evlerinde kalan yaşlı nüfusa uygulanması tavsiyesinde bulunmakla birlikte bu konuda nihai kararın eyalet yönetimlerine ait olduğunu belirtiyor.
FDA, 8 Aralık'ta yaptığı ön açıklamada, Pfizer ve BioNTech'in geliştirdiği Kovid-19 aşısının "güvenilirliğini ve etkinliğini" doğrulamış, yüzde 95 etkili olduğu belirtilen aşının ilk dozdan yaklaşık 10 gün sonra Kovid-19'a karşı güçlü koruma sağladığı kaydedilerek aşının 21 gün arayla 30 mikrogramlık iki doz şeklinde uygulanması önerilmişti.
BNT162b2 olarak bilinen Pfizer/BioNTech aşısı geçen hafta çarşamba İngiltere'de, bu çarşamba da Kanada'da onaylanmıştı.
ABD merkezli biyoteknoloji firması Moderna'nın "mRNA-1273" adlı aşı adayı da 17 Aralık'ta aynı şekilde FDA bağımsız uzmanlar kurulu tarafından değerlendirmeye alınacak.
Joe Biden'dan FDA kurulunun Kovid-19 aşısı onayına övgü
ABD’nin seçilmiş Başkanı Joe Biden, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) uzmanlar kurulunun Pfizer ve BioNTech'in geliştirdiği yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısının acil kullanımına onay vermesini “karanlık bir zamanda parlak bir ışık” olarak tanımladı.
Biden, kurulun Kovid-19 aşısının acil kullanımına onay vermesinin ardından yaptığı açıklamada, “Bu aşının politik etkiden bağımsız olarak güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren bilim insanlarına ve halk sağlığı uzmanlarına minnettarız.” ifadelerini kullandı.
Kurulun onayını “Gereksiz karanlık bir zamanda parlak bir ışık” olarak niteleyen Biden, bilimin bütünlüğünün çalışmaları bu noktaya getirdiğini kaydetti.
Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in geliştirdiği Kovid-19 aşısı için, bağımsız uzmanlardan oluşan FDA danışma kurulunun dün gün boyu süren toplantısı sonrası yapılan oylamada 4'e karşı 17'yla FDA'ya acil kullanım yetkisi verilmişti.